Skip to Content

Saturday, October 19th, 2019

SunGen Pharma ได้รับการรับรอง ANDA ครั้งที่หกจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา

Closed
by July 9, 2019 PRESS RELEASES

พรินซ์ตัน, รัฐนิวเจอร์ซีย์, July 10, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) — วันนี้ SunGen Pharma บริษัทเอกชนด้านเภสัชกรรมเฉพาะทางที่พัฒนา รับจ้างผลิต และวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป ได้ประกาศว่า บริษัทได้รับการรับรอง ANDA ครั้งที่หกจากองค์การอาหารและยา (FDA) แห่งสหรัฐอเมริกา

การรับรอง ANDA ครั้งที่หกนี้ เป็นการรับรองสำหรับยาเม็ด Methylprednisolone ขนาด 4 มก. ซึ่งผลิตภัณฑ์ยานี้เป็นยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ใช้ในการรักษาอาการต่างๆ ได้แก่ โรคข้ออักเสบ อาการแพ้ และความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ตลอดจนโรคผิวหนัง โรคตา โรคระบบทางเดินหายใจ และระบบทางเดินอาหาร ยาเม็ด Methylprednisolone มียอดขายรวมในสหรัฐฯ $93 ล้านในไตรมาสที่ 1 ของปี 2019 และ $113 ล้านและ $124 ล้านในปี 2018 และ 2017 ตามลำดับ โดยอ้างอิงจาก IQVIA

“การรับรองเหล่านี้เป็นหนึ่งในหลายๆ ผลิตภัณฑ์ที่เราพัฒนาหรือร่วมกันพัฒนากับพันธมิตรของเราทั่วโลก” ดร. Isaac Liu ผู้ร่วมก่อตั้งและ CEO ร่วมของบริษัทกล่าว  “นี่คือการได้รับการรับรองครั้งที่หกของ SunGen ประสิทธิภาพในการพัฒนาที่แข็งแกร่งของเรายังเห็นได้ชัด จากข้อมูลยาของเราที่ได้รับการรับรองโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาในระยะเวลาที่สั้น”

SunGen Pharma เริ่มศูนย์การวิจัยและพัฒนายาที่ให้ทางปากและยาที่ใช้ภายนอกในเดือนมกราคม 2016

ในเดือนสิงหาคม 2016 บริษัทได้ทำข้อตกลงด้านการพัฒนาและใบอนุญาตกับ Elite Pharmaceuticals, Inc. เพื่อร่วมมือกันพัฒนาและทำการตลาดผลิตภัณฑ์ยาทั่วไปสี่รายการ

SunGen ได้ก่อตั้งบริษัทร่วมทุนด้านการขายและการตลาดร่วมกับ Athenex Pharmaceuticals ในเดือนกันยายน 2016 โดยมีชื่อว่า Peterson Athenex Pharmaceuticals เพื่อทำการตลาดผลิตภัณฑ์ยาเจ็ดรายการ

SunGen เริ่มจัดตั้งแผนกยาฉีดขึ้นในเดือนตุลาคม 2017 โดยการเข้าซื้อกิจการบริษัทยาเอกชนที่ตั้งอยู่ใน Monmouth Junction รัฐนิวเจอร์ซีย์ ซึ่งทางบริษัทได้เปิดตัวผลิตภัณฑ์ Terbutaline Sulfate ที่เป็นผลิตภัณฑ์ยาฉีดตัวแรก ในรูปแบบหลอดบรรจุของเหลวพร้อมใช้โดยมีความเข้มข้น 1 มก./1 มล. และผลิตภัณฑ์ได้เปิดตัวไปในวันที่ 10 กรกฎาคม 2017

ในเดือนสิงหาคม 2018 SunGen ประกาศว่าได้ บริษัทได้เริ่มความร่วมมือด้านการผลิตที่สำคัญกับ Grand River Aseptic Manufacturing เพื่อร่วมมือกันในการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์เภสัชภัณฑ์ยาฉีดทั่วไป

SunGen และหุ้นส่วนได้เข้าซื้อ Busulfan ซึ่งเป็นยาฉีดที่ได้รับการรับรองจาก ANDA จาก Sandoz ในเดือนตุลาคม 2018 และได้เปิดตัวผลิตภัณฑ์เข้าสู่โรงพยาบาลในสหรัฐอเมริกาในเดือนมีนาคม 2019

ในเดือนมิถุนายน 2019 SunGen Pharma ได้ประกาศเปิดตัว Bivalirudin ผ่าน PIV Challenges ในสหรัฐอเมริกา โดยร่วมมือกับ Athenex และ Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals

เกี่ยวกับ SunGen Pharma LLC
SunGen Pharma, LLC คือบริษัทเอกชนด้านเภสัชกรรมเฉพาะทางที่พัฒนา รับจ้างผลิต และจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป SunGen มีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเภสัชภัณฑ์ที่ให้ทางปากรูปแบบเม็ดออกฤทธิ์นาน ยาใช้ภายนอก และยาฉีด SunGen มีความร่วมมือทางธุรกิจกับบริษัทเภสัชภัณฑ์ทั่วไปในอเมริกาเหนือ ยุโรป และเอเชียต่างๆ มากมาย เพื่อพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์เภสัชภัณฑ์ทั่วโลก

ติดต่อ:

SunGen Pharma LLC
โทร:
Diana Chan
(609) 606-1070
support@sungenpharm.com

Previous
Next