Skip to Content

SunGen Pharma ได้รับการรับรอง ANDA ครั้งที่เจ็ดจากองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา

Closed
by September 7, 2019 PRESS RELEASES

PRINCETON, N.J., Sept. 07, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) — วันนี้ SunGen Pharma บริษัทเอกชนด้านเภสัชกรรมเฉพาะทางที่พัฒนา รับจ้างผลิต และวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป ได้ประกาศว่า บริษัทได้รับการรับรอง ANDA ครั้งที่เจ็ดจากองค์การอาหารและยา (FDA) แห่งสหรัฐอเมริกา

สิ่งที่ได้รับการรับรอง ANDA ครั้งที่ 7 คือ Fosapreptant สำหรับการฉีด 150 มก./หลอด ผลิตภัณฑ์ยานี้ใช้สำหรับการรักษา Syndrome Cyclic Vomiting และ Late-Stage Chemotherapy Induced Vomiting นี่เป็นผลิตภัณฑ์ที่ประสบความสำเร็จระดับรองในตลาดสหรัฐอเมริกามากกว่า $350 ล้านในปี 2018 ตาม IQVIA สิทธิบัตรหนังสือปกส้มของ RLD Emend® จะหมดอายุในวันที่ 4 กันยายน และ SunGen ที่ได้รับการรับรอง ANDA ในวันที่ 5 กันยายน ทำให้เป็นยาทั่วไปที่ได้รับการรับรองจาก RLD Emend® ระรอกแรก

“ยาทั่วไปที่ได้รับการรับรองระรอกแรกหลังสิทธิบัตร RLD หมดอายุนี้นับเป็นอีกหนึ่งเป้าหมายหลักจากทีมของเราเอง” Dr. Isaac Liu ผู้ร่วมก่อตั้งและประธานกรรมการบริหารร่วมของบริษัท กล่าว “ความเชี่ยวชาญในการพัฒนาคุณภาพสูงของเราแสดงให้เห็นได้ด้วยการใช้เวลาอนุมัติที่สั้น US FDA ใช้เวลาน้อยกว่า 10 เดือนในการอนุมัติ ANDA ที่สำคัญนี้”

SunGen Pharma เริ่มศูนย์การวิจัยและพัฒนายาที่ให้ทางปากและยาที่ใช้ภายนอกในเดือนมกราคม 2016

ในเดือนสิงหาคม 2016 บริษัทได้ทำข้อตกลงด้านการพัฒนาและใบอนุญาตกับ Elite Pharmaceuticals, Inc. เพื่อร่วมมือกันพัฒนาและทำการตลาดผลิตภัณฑ์ยาทั่วไปสี่รายการ

SunGen ได้ก่อตั้งบริษัทร่วมทุนด้านการขายและการตลาดร่วมกับ Athenex Pharmaceuticals ในเดือนกันยายน 2016 โดยมีชื่อว่า Peterson Athenex Pharmaceuticals เพื่อทำการตลาดผลิตภัณฑ์ยาเจ็ดรายการ

SunGen เริ่มจัดตั้งแผนกยาฉีดขึ้นในเดือนตุลาคม 2017 โดยการเข้าซื้อกิจการบริษัทยาเอกชนที่ตั้งอยู่ใน Monmouth Junction รัฐนิวเจอร์ซีย์ ซึ่งทางบริษัทได้เปิดตัวผลิตภัณฑ์ Terbutaline Sulfate ที่เป็นผลิตภัณฑ์ยาฉีดตัวแรก ในรูปแบบหลอดบรรจุของเหลวพร้อมใช้โดยมีความเข้มข้น 1 มก./1​มล. และผลิตภัณฑ์ได้เปิดตัวไปในวันที่ 10 กรกฎาคม 2017

ในเดือนสิงหาคม 2018 SunGen ประกาศว่าได้ บริษัทได้เริ่มความร่วมมือด้านการผลิตที่สำคัญกับ Grand River Aseptic Manufacturing เพื่อร่วมมือกันในการผลิตและจำหน่ายผลิตภัณฑ์เภสัชภัณฑ์ยาฉีดทั่วไป

SunGen และหุ้นส่วนได้เข้าซื้อ Busulfan ซึ่งเป็นยาฉีดที่ได้รับการรับรองจาก ANDA จาก Sandoz ในเดือนตุลาคม 2018 และได้เปิดตัวผลิตภัณฑ์เข้าสู่โรงพยาบาลในสหรัฐอเมริกาในเดือนมีนาคม 2019

ในเดือนมิถุนายน 2019 SunGen Pharma ได้ประกาศเปิดตัว Bivalirudin ผ่าน PIV Challenges ในสหรัฐอเมริกา โดยร่วมมือกับ Athenex และ Hainan Shuangcheng Pharmaceuticals

เกี่ยวกับ SunGen Pharma LLC
SunGen Pharma, LLC คือบริษัทเอกชนด้านเภสัชกรรมเฉพาะทางที่พัฒนา รับจ้างผลิต และจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป SunGen มีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเภสัชภัณฑ์ที่ให้ทางปากรูปแบบเม็ดออกฤทธิ์นาน ยาใช้ภายนอก และยาฉีด SunGen มีความร่วมมือทางธุรกิจกับบริษัทเภสัชภัณฑ์ทั่วไปในอเมริกาเหนือ ยุโรป และเอเชียต่างๆ มากมาย เพื่อพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายผลิตภัณฑ์เภสัชภัณฑ์ทั่วโลก

ติดต่อ:

SunGen Pharma LLC
Shanshan Li, Ph.D.
โทร: (732) 410-5467
support@sungenpharm.com

Previous
Next